日前,广东省食品药品监督管理局完成穿心莲内酯软胶囊技术转让药品注册补充申请的审评审批工作,并出具补充申请批件。这是根据“国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复”(国食药监注函[2012]148号),广东省局完成的**行政区域内药品生产企业提出的药品技术转让补充申请。
广东省局承担的行政区域内新药技术转让和生产技术转让补充申请审评审批是总局药品审评审批机制改革的重要组成部分,总局明确提出了“ 标准 不降低、效率有提高”的总体要求。对此,广东省局高度重视,在总局的指导下,扎实稳妥推进各项工作:一是在公众网公开药品技术转让注册补充申请事项办事指南,明确办理要求、程序、时限等。二是制定完善的工作制度,借鉴总局药审中心管理模式及审评要求,制定切合自身实际的审评工作程序、管理制度、审评原则,确保技术审评“标准不降低,效率有提高”。三是建立药品技术转让注册补充申请电子申报审评审批系统,严格管控审评审批流程各环节,实现总局对审评审批全过程的跟踪。四是**审评审批模式,将受理、技术审评、现场检查、审批等环节整体规划,紧密结合,省局受理 企业 申报资料后转审评认证中心进行初步审评,使现场检查更具针对性,技术审评更客观。五是积极开展相关 法规 宣贯及培训工作。
自总局授权以来,广东省局共受理了8个药品技术转让的补充申请,与原审批程序相比,平均审评时限缩短15-20个工作日,从受理到审批总时限缩短30-40个工作日,实现了“确保审评质量,缩短审评时限,提高审评效率”的目的。
下一步,广东省局将认真落实总局相关要求,总结先行先试工作的经验,加强审评审批能力建设,完善 药品 技术转让审评审批信息化系统,为 药品注册 审评审批机制改革积累有益经验。
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