医药网5月13日讯 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
食品药品监管总局办公厅
2016年5月12日
附件
关于药包材药用辅料与药品关联
审评审批有关事项的公告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
二、安瓿
三、药用
四、药用胶塞
五、药用预灌封注射器
六、药用滴眼
七、药用硬片
八、药用铝箔
九、药用软膏管
十、药用喷
十一、药用干燥剂
十二、包装系统
十三、其他
**部分 药用辅料目录
一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料
二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料
三、境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或备案号的药用辅料
四、已获得批准证明文件或备案号的药用辅料改变给药途径或提高应用量
五、其他
注:1.已在批准上市的药品中长期使用,用于局部经皮或口服途
径风险较低的辅料如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准,不纳入本目录。
2.已获得批准证明文件的药用辅料需要按本公告要求提交资料。
附件2
药包材药用辅料与药品关联审评审批程序
一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报,药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下,向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料,包括药品、药包材和药用辅料的申请表。
二、相关受理部门按照本公告要求做好关联申报的受理工作,对药品、药包材和药用辅料申请分别给予受理号,并将申报资料及时报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)。省级食品药品监督管理部门在审查药品临床/上市申请时,可视需要对药包材和药用辅料生产企业实施延伸检查。
三、药审中心在审评药品临床/上市申请时,对所关联的药包材和药用辅料的申报资料进行关联审评,必要时可以要求药品注册申请人补充资料,补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。
四、药包材和药用辅料的关键工艺参数等信息资料,也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。
五、药品临床/上市申请批准后,药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号,并主动公开相关信息。
六、具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料,在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。
七、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料应在本公告规定时间内向药审中心提交新的申报资料,纳入备案库并给予备案号。
八、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料在按照新的申报资料要求提交资料前若发生变更,按原规定提交资料,由相应受理部门将申请资料及时报送药审中心。
公安机关备案号：
