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16 2013年10月06日  星期日  

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17 2013年10月04日  星期五  

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18 2013年10月02日  星期三  

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19 2013年10月02日  星期三  

新监管条例或将促进医疗器械行业更上一层楼

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 目前,我国国内对医疗器械的监管存在许多问题。一些医疗器械生产、经营、使用单位法律意识淡薄,自律意识不强,存在一些违规行为。医疗器械监管力量不足,缺少必要的医疗器械专业知识,给监管工作带来一定的难度。医疗器械种类繁多,其中包含大量科技含量很高的高科技产品,涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学、医学等多学科领域。小到做手术用的缝针、缝线,大到核磁共振、CT机,都属于医疗器械管理,这就需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人才,才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而且医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求,具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象,因此各地经常向国家药监局提出书面请示。国家药监局也不时出台文件“补丁”以明确某种产品的分类界定,时间一长,国家药监局的“补丁”前后出现了不可避免的自相矛盾。而且由于分级负责审批注册,各地掌握的 标准 不一,经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册,从而给基层局的市场监管带来很大难度。 面对这些问题,新版条例

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20 2013年10月01日  星期二  

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21 2013年10月01日  星期二  

广东省产权交易集团挂牌药交中心上线运行

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 30日上午,广东省产权交易集团正式揭牌,其旗下的广东省药品交易中心亦正式上线运行。这标志着按照省政府战略部署构建的省级大型综合**易平台集团正式诞生,也标志着我省**的、备受省内外关注的一项重大民生工程———广东省第三方药品电子交易平台正式运行。它将实现我省药品招标采购模式从“政府主导”向“政府主导、市场化运作”新模式的顺利转变。广东省产权交易集团是在南方联合产权交易中心基础上,由省国资委出资设立的大型综合**易平台集团,现拥有南方联合产权交易中心、广东省药品交易中心、广东金融资产交易中心和广东省珠宝玉石交易所(筹)等9个子平台,未来将拓展到林权、水权、大宗商品交易等18个业务板块。而省“药交中心”是广东省**既独立于医疗机构和 医药 生产经营 企业 ,又独立于政府部门的第三方药品交易电子商务平台,在落实广东省药品交易的新办法上,药交中心与传统的药品集中 招标 采购 模式相比,具有五大显著特征和功能:一是“宽准入、严监管”;二是充分实现动态交易;三是“量价挂钩、带量采购、招采合一”;四是实行统一结算,解决回款慢的问题;五是加强采购药品行为和药品质量的监管。此外,“药交中心”将充分发挥

北京首破医药公司非法经营药品案涉及15省区市

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 在路上,市民经常能看到随地贴着的“收药”小广告,这些药到底流向了哪里?近日,北京警方在市食品药品监督管理局的配合下,一举端掉了一个以合法医药公司为核心、非法收售药品的犯罪网络,主要犯罪嫌疑人全部落网,开创了本市打击医药公司非法经营药品案的先例。近期,根据线索举报,市公安局经侦部门经缜密侦查,发现了一个以本市丰台区一家具备经营资质的 医药 公司为核心的特大犯罪网络。他们利用互联网等多种渠道低价回收药品,通过私改药品生产批号及电子监管码后重新加工、包装等方式对外销售,同时还为非法经营药品违法人员提供销售药品发票。 由于该犯罪网络涉及河北、天津、内蒙古等15个省区市,为彻查犯罪行为、实现对产供销链条的整体打击,市公安局经侦总队牵动统筹各分县局经侦部门,抽调警力100余人联合组成专案组,深入开展侦查工作,并向公安部汇报发起10个跨省市集群战役。同时,由于此案犯罪主体构成、行为类型复杂,团伙间人员错综交叉,为确定案件性质,提升打击效能,市公安局积极协调市食品药品监督管理局、各大制药厂及驻京办事机构进行专题会商,确定进一步工作方向。9月11日,北京警方会同市食药监局调动警力及执法力量共220余人

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